Van batch-afkeuring naar real-time bijsturing

Het probleem van offline kwaliteitscontrole

De traditionele aanpak van kwaliteitscontrole in farma is gebaseerd op het nemen van samples tijdens productie en deze offline analyseren in het laboratorium. Deze methode heeft verschillende beperkingen:

• Tijdsvertraging tussen sampling en resultaat, waardoor correcties te laat komen
• Beperkte representativiteit van samples voor de hele batch
• Risico op batchafkeuring omdat problemen pas laat worden ontdekt
• Hoge kosten door verspilling van materiaal en tijd
• Compliance risico’s door late detectie (GMP, GxP, NIS2)

Process Analytical Technology

Process Analytical Technology (PAT) is een systeem dat productieprocessen in realtime meet én controleert om de kwaliteit van het eindproduct te waarborgen. Het gebruikt sensoren om kritische kwaliteitskenmerken van grondstoffen en tussenproducten te meten en stelt fabrikanten in staat om processen te optimaliseren, kosten te verlagen en de ontwikkelingstijd te verkorten. Hierdoor kunnen afwijkingen direct worden gedetecteerd en geautomatiseerd worden gecorrigeerd, zonder de productie te verstoren.

Data-integratie: de sleutel tot succes

Het echte verschil wordt gemaakt door PAT-data te integreren in de bredere productiecontext. Een Unified Namespace biedt uniforme toegang tot alle databronnen op de werkvloer, waardoor PAT-metingen automatisch gekoppeld worden aan recept, materiaalgebruik en geldende kwaliteitseisen. Zo krijgt elke analyse direct de juiste context en ontstaat real-time stuurinformatie voor procesbesturing.

Kwaliteit niet achteraf borgen

Real-time procesanalyse via PAT zorgt er dus voor dat kwaliteitsborging niet pas achteraf, maar tijdens het productieproces plaatsvindt, volgens het Quality by Design-principe. Dit resulteert in een constante productkwaliteit, naleving van strenge regelgeving en het voorkomen van batchafkeuring en verspilling.

Daarnaast biedt real-time procesanalyse snelle en directe toegang tot waardevolle data, wat weer essentieel is voor effectieve procescontrole en besluitvorming. Dezelfde data kan bovendien worden gebruikt voor modelgestuurde procesoptimalisatie. 

Van batch-denken naar continue verbetering

Door nauwkeurige en actuele informatie kunnen bedrijven procesmodellen ontwikkelen die het mogelijk maken om productieprocessen efficiënter te sturen en te verbeteren. De beweging is van reactief naar proactief: problemen voorkomen in plaats van achteraf oplossen. Van batch-denken naar continue verbetering. 

Geïntegreerde aanpak is een must

De technische implementatie vraagt om een geïntegreerde aanpak. Belangrijk hierbij zijn; 

• sensorintegratie met bestaande productiesystemen,
• real-time data-analyse,
• en geautomatiseerde control loops voor directe procesaanpassingen.

Daarnaast moet alles voldoen aan GMP/GxP-eisen voor documentatie en compliance. Ook zijn duidelijke governance, IEC 62443-segmentatie en training van operators cruciaal om het potentieel van PAT volledig te benutten.

Data-gedreven procesoptimalisatie

In farma mogen parameters alleen binnen gevalideerde grenzen worden aangepast, maar met real-time data kan rapportage en besluitvorming aanzienlijk worden versneld.

PAT-technologie maakt het mogelijk om continue compliance aan te tonen met real-time data, en processen te optimaliseren binnen gevalideerde limieten. Daarnaast minimaliseer je risico’s door vroege detectie. Zo ontstaat een nieuwe standaard van kwaliteitsbeheersing waarin batchafkeur tot een minimum wordt beperkt.