De Medical Device Regulation (2017/745 EU, verder MDR) stelt hoge eisen aan zowel het software-ontwikkelproces als de softwaredocumentatie. Gedurende een periode van 1 jaar ondersteunt Gerrit Lindenschot, namens de ICT Group, Maastro bij de professionalisering van dit traject.
Onder de vlag van de MDR
Erik Roelofs is klinisch fysicus en PhD in Clinical Data Science. Inmiddels is hij ruim 18 jaar werkzaam bij Maastro en bekleedt hij sinds kort naast zijn klinische taken de functie van Chief Medical Information Officer (CMIO). Erik: “Maastro is een onafhankelijk, internationaal radiotherapie instituut met zo’n 350 medewerkers waarvan het merendeel in de Patiëntenzorg werkzaam is. Als Coördinator Medische Technologie is het mijn verantwoordelijkheid dat medische software die Maastro in eigen beheer ontwikkelt, wordt gemaakt en gedocumenteerd volgens artikel 5.5 van de MDR. We werken wel onder de vlag van de MDR, maar zonder te certificeren, omdat we niet willen vermarkten.”
Ondersteuning van ICT Group
“Onze ontwikkelaars hebben expertise op het gebied van medische data- en beeldverwerking. Met documentatie op dit hoge niveau hebben zij minder ervaring, vandaar dat we dat aan ICT Group hebben uitbesteed. Gerrit Lindenschot is zeer ervaren op dit terrein en hij adviseert ons sinds de zomer van 2021 met het nemen van de benodigde stappen voor een eigen Quality Management System (QMS), in lijn met ISO-13485 voor medische apparatuur. Het project waaraan we samen werken betreft een prototype waarvoor we een transitie willen maken naar onze eigen kliniek. Hiervoor moeten de procedures en templates 100% kloppen.”
“Gerrit is een echte senior QA/RA-consultant. Hij traint ons en begeleidt het team in de professionaliseringsslag die we nu maken. Hij heeft eerst een 0-meting gedaan, een audit, waarna we de hiaten zijn gaan invullen. Goed vastleggen van de requirements helpt enorm om het product te kunnen valideren en vervolgens vrij te geven voor klinisch gebruik. We focussen nu op het vastleggen van alle procedures en het aanleveren van de templates. Ik wil met een gerust hart kunnen zeggen dat we straks alles perfect geregeld hebben.”
Scherp houden op potentiële risico’s
“Eind 2021 hebben we de balans opgemaakt en konden we starten met de implementatie. Gerrit komt zeker één keer per maand langs en we spreken elkaar wekelijks. Op deze manier houdt hij ons scherp. Details zijn cruciaal in dit proces. Gerrit kent de potentiële risico’s van datagedreven producten, maar ook het ontwerp, de design principles en de usability van de software. Hij denkt goed mee en is heel pragmatisch in zijn aanpak. Zo houden we grip op de ontwikkeling van de software en de ondersteunende documentatie.”
“De samenwerking met ICT Group is heel prettig. Ze verplaatsen zich volledig in onze situatie.”
De MDR stelt dat een zorgorganisatie medische apparatuur mag kopen (heeft wettelijk de voorkeur), zelf mag maken (wordt niet gestimuleerd) of laten ontwikkelen. Erik: “Wij hebben ervoor gekozen om dit project in eigen beheer uit te voeren. De ontwikkelingen binnen de radiotherapie gaan heel snel en wij lopen hierin voorop. Soms is er niet eens een product op de markt en moeten we wel zelf aan de slag.”
MDR ingebed in werkprocessen
“Wat we nu samen met ICT Group uitvoeren, willen we ook kunnen toepassen op andere ontwikkelingen in eigen beheer. In die zin heeft deze pilot een veel bredere strekking, namelijk een manier van werken die we standaard voor alle producten en bijbehorende documentatie volgen. De procedures hiervoor leggen we zeer gedetailleerd vast, zodat we ze straks makkelijk kunnen hergebruiken. Daarnaast is de pilot ook geschikt om de documentatie van derde partijen, softwareontwikkelaars, te beoordelen. Het levert ons een extra controlemechanisme op bestaande systemen van leveranciers op. En wanneer we kunnen uitbesteden, stelt dit ons in staat het voortraject beter in te vullen. We weten exact wat we nodig hebben en wat onze capaciteit is en kunnen dat goed gedocumenteerd onderbouwen. In feite hebben we MDR al ingebed in onze werkprocessen.”
Healthcare kent geen geheimen voor ICT Group
“Al met al beoordeel ik de samenwerking met ICT Group als zeer prettig. Het healthcare domein kent geen geheimen voor hen. Gerrit denkt voortdurend mee, verplaatst zich makkelijk in onze situatie en kan uitstekend inschatten hoeveel ruimte we nodig hebben! Dat sluit uitstekend aan bij de fase die we nu doormaken als relatief kleine organisatie. Alle zorgorganisaties die op een vergelijkbare manier opereren en hun documentatie op orde willen hebben, zouden deze werkwijze kunnen, misschien wel moeten volgen.”
Over Maastro
Maastro is een nationaal en internationaal gerenommeerd radiotherapiecentrum dat nadrukkelijk de verbinding wil leggen tussen patiëntenzorg, onderwijs en effectief wetenschappelijk onderzoek.
