Belangrijke rol distributie medische producten binnen MDR onderschat

QA/RA en MDR compliant

De wetgeving rondom de Medical Device Regulations (2017/745 EU, verder MDR) stelt hoge eisen aan de ontwikkelaars en fabrikanten van medische producten. Wat de markt onderschat is dat die producten vaak wereldwijd gedistribueerd worden en de kopers een product soms pas maanden na de order ontvangen. Hoe weten zij of het product nog steeds voldoet aan de MDR en wat er onderweg mee gebeurd is? Medische (steriele) verbruikersartikelen bijvoorbeeld dienen zorgvuldig vervoerd te worden, waarvoor de beleving bij de transporteur zéér belangrijk is. Een CE-certificaat is dan niet voldoende. Het zijn de importeur en distributeur  die de hele keten overzien en die kunnen zorgen voor toezicht op en naleving van de MDR. Robin Bijdevier, Managing Director bij Vision MC, vindt hun rol daarin zo belangrijk dat zij hierin doelbewust investeren.
 

Maar een QMS (Quality Management System) kan iedereen hebben en is niet industrie gebonden. Wij zochten specifiek aansluiting bij de zorg en zijn daarom zelf procedures gaan schrijven, bijvoorbeeld voor de houdbaarheid van steriele producten. De wetsverandering voor medical devices was voor ons de aanleiding om onze zaken ook formeel goed te regelen. Denk aan product labels met specifieke eisen  voor opslag in ons magazijn. Wij moeten als distributeur/importeur die condities handhaven. Daarnaast hebben we een uitgebreidere meldplicht gekregen voor klachten van klanten aan producenten, geautoriseerde vertegenwoordigers en instanties. Dus ook de traceability van de hele keten moeten we bewaken.”

Kwaliteit staat voorop

“Daarom hebben we Gerrit Lindenschot van ICT Group ingeschakeld. Gerrit is een echte senior QA/RA-consultant. Juist omdat wij al zolang met quality assurance bezig zijn, kan er makkelijk een soort bedrijfsblindheid ontstaan. Gerrit zijn kracht is dat hij als relatieve buitenstaander met heel veel ervaring op dit terrein ons meeneemt en haarfijn laat zien hoe we er werkelijk voorstaan en welke stappen noodzakelijk zijn. Zijn kennis van de MDR hebben we nodig om MDR te integreren binnen onze processen. Daarnaast is Gerrit heel betrokken, makkelijk in de omgang en uiterst deskundig. We kunnen altijd op hem rekenen en vertrouwen in ons streven naar de hoogste kwaliteit en om minimaal te voldoen aan de eisen van de MDR.

Sparringspartner

“Gerrit heeft eerst een audit, een gap analyse, uitgevoerd van ons huidige QMS en vastgesteld welke acties wij kunnen uitvoeren om onze rol als distributeur en importeur binnen de MDR zo goed als mogelijk te vervullen. Op basis van de uitkomsten hebben we een project ingericht dat we nu stapsgewijs uitrollen. Daarbij treedt Gerrit als sparringpartner op en vervult een leidende rol bij het opstellen van de procedures. Hij denkt mee, stelt de juiste vragen, legt ons cases voor en helpt de zaak te ontrafelen. We hebben een soort continu evaluatiemoment met elkaar. Waar ik heel blij mee ben: hij voorkomt dat we het niet moeilijker maken dan het is, niet te zwart/wit denken tussen theorie en praktijk. Gerrit houdt het voor iedereen begrijpelijk. Hij komt zelf ook regelmatig in ziekenhuizen en ziet hoe dingen gaan. Die kennis en zijn eerlijkheid zijn voor ons heel welkom.”

Blijven optimaliseren

“In een kleine 2 jaar zijn we al ver gekomen en ronden nu de laatste procedures af. Kwalitatief hebben we echt stappen gemaakt. In de toekomst willen we voldoen aan ISO 13485, zodat we ook als importeur en distributeur compliant zijn met ISO 13485 en MDR. We blijven optimaliseren. Gerrit zijn kritische blik en zijn pragmatische manier van werken helpen ons hierbij. Hij is transparant, open en vrolijk waardoor we met elkaar in de juiste flow zitten. Wij willen als importeur/distributeur de hele keten overzien en de processen en de effecten daarvan op producten kennen en beheersen. We nemen het voortouw hierin zodat we aan klanten kunnen aantonen dat we hun behoeften begrijpen en dat de impact van MDR bij ons in vertrouwde handen is. Gerrit en ICT Group zijn hierbij een onmisbare steun voor ons.”