Medische software ontwikkelen vraagt om specifieke kennis van de gezondheidszorg. ICT Group heeft die kennis. Maar trends als interoperabiliteit en connectiviteit en de business doelen van onze klanten zijn voor ons net zo essentieel.

Van prototype tot compliant medisch product 

Leveranciers en ontwikkelaars van medische apparatuur zijn vooral gefocust op functionaliteit, veiligheid en betrouwbaarheid. Integratie met andere informatiesystemen is vaak minder bekend terrein, maar wel onmisbaar in deze tijd. Wij hebben de expertise om u specifiek op het terrein van interoperabiliteit en connectivity te ondersteunen met medische softwareontwikkeling. Data engineering, data science en cyber security zijn onderdeel van ons ontwikkelproces. We embedden alle aspecten van integratie, functional safety, usability en informatiebeveiliging in het design, zodat de engineering en verificatie en validatie soepel verlopen en de kans op desinvesteringen minimaal is. We leveren een technisch dossier op waarmee u aantoont dat het systeem veilig en compliant is en de risico’s minimaal zijn.  

Wij opereren vooral op projectbasis, van prototype tot werkend product. Start-ups en scale-ups ondersteunen we met ideevorming en uitbreiding van functionaliteiten. Cloud oplossingen voor asset management en remote support versterken hun marktpositie en groeipotentie. We beheersen de volledige product lifecycle en helpen aanbieders de doorontwikkeling van hun producten te versnellen. We weten hoe processen verlopen, kennen de wetgeving, zijn ISO 13485 gecertificeerd en overzien de consequenties van MDR en FDA voor de ontwikkeling van medische apparatuur. Door strak projectmanagement helpen we medische producten succesvol te lanceren en beheren. Uw investeringen renderen dus eerder en de time-to-market is korter. We bezorgen u een vliegende start en een perfecte landing. 

Gerelateerde producten

Wat ons onderscheidend maakt

We zijn een uitgesproken technisch IT-bedrijf met diepgaande kennis van gezondheidszorg en medische softwareontwikkeling. Van prototype, doorontwikkeling tot langdurig beheer ondersteunen wij onze klanten met expertise en bewezen IT-oplossingen. 

  • Support tijdens hele lifecycle softwareontwikkeling 

  • Meedenken vanuit business doelen klant 

  • Trusted advisor voor start-ups en scale-ups 

  • Vele jaren ervaring met CE/FDA/MDR-regelgeving 

  • Hooggekwalificeerde teams 

  • Projectmatige oplossingen 

  • Platformonafhankelijke systeem-integrator 

Onze kwaliteiten voor de Gezondheidszorg

Wij leveren bewezen oplossingen, kwalitatief hoogwaardige (gecertificeerde) diensten en toegewijde mensen die weten wat het betekent om medische software te ontwikkelen voor de gezondheidszorg. Dat maakt ICT Group de ideale partner voor langdurige samenwerking. 

ISO 13485, 14971, 27001 en 9001 gecertificeerd

Wij beschikken over een uitstekend kwaliteitsmanagementsysteem (ISO13485) en voldoen aan de normen voor risicomanagement (ISO14971), informatiebeveiliging (ISO27001) en kwaliteitsmanagement (ISO9901) voor de medische industrie. 

MDR en FDA submission en approval

Wij voldoen aan de voorschriften voor medische hulpmiddelen van MDR (Medical Device Reporting, Europa) en de FDA (Food and Drug Administration, USA). 

IEC 62304 en 62366

Wij voldoen aan de IEC 62304 standaard voor medische software ontwikkeling en de IEC 62366 standaard voor usability van medische apparatuur. 

CE-certificering

CE-certificering voor medische apparaten. Goed gedocumenteerd ontwikkelproces, klinische validatie van de apparatuur.

Connectiviteit 

Integratie van medische apparatuur in de klinische workflow. Sterke partnerschappen met platform- en technologieleveranciers zoals InterSystems. 

Interoperabiliteit

Wij leveren de tools rondom de standaarden, protocollen en procedures voor samenwerking tussen medische producten en systemen. 

ISO 13485, 14971, 27001 en 9001 gecertificeerd

Wij beschikken over een uitstekend kwaliteitsmanagementsysteem (ISO13485) en voldoen aan de normen voor risicomanagement (ISO14971), informatiebeveiliging (ISO27001) en kwaliteitsmanagement (ISO9901) voor de medische industrie. 

MDR en FDA submission en approval

Wij voldoen aan de voorschriften voor medische hulpmiddelen van MDR (Medical Device Reporting, Europa) en de FDA (Food and Drug Administration, USA). 

IEC 62304 en 62366

Wij voldoen aan de IEC 62304 standaard voor medische software ontwikkeling en de IEC 62366 standaard voor usability van medische apparatuur. 

CE-certificering

CE-certificering voor medische apparaten. Goed gedocumenteerd ontwikkelproces, klinische validatie van de apparatuur.

Connectiviteit 

Integratie van medische apparatuur in de klinische workflow. Sterke partnerschappen met platform- en technologieleveranciers zoals InterSystems. 

Interoperabiliteit

Wij leveren de tools rondom de standaarden, protocollen en procedures voor samenwerking tussen medische producten en systemen. 

Meer informatie?

Neem contact op met Jorg Wissink.

Stuur een mail Maak een connectie
Jorg Wissink